INNOVITA отримала сертифікат MDSAP, що ще більше відкриє міжнародний ринок

19 серпня Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd. («INNOVITA») отримала сертифікат MDSAP, який включає в себе Сполучені Штати, Японію, Бразилію, Канаду та Австралію, що допоможе INNOVITA ще більше відкрити міжнародний ринок.

Повна назва MDSAP – Програма єдиного аудиту медичних пристроїв, яка є єдиною програмою аудиту медичних пристроїв.Це проект, спільно ініційований членами Міжнародного форуму з регулювання медичних пристроїв (IMDRF).Мета полягає в тому, щоб кваліфікована стороння аудиторська агенція могла провести аудит виробників медичних виробів на відповідність різним вимогам QMS/GMP країн-учасниць.

Проект був схвалений п’ятьма регулюючими органами, Управлінням з контролю за продуктами і ліками США, Канадським агентством охорони здоров’я, Австралійським управлінням терапевтичних продуктів, Бразильським агентством охорони здоров’я та Міністерством охорони здоров’я, праці та соціального забезпечення Японії.Варто зазначити, що ця сертифікація може замінити деякі з аудитів та рутинних інспекцій у вищезгаданих країнах, а також отримати доступ до ринку, тому вимоги до сертифікації є відносно високими.Наприклад, Health Canada оголосила, що з 1 січня 2019 року MDSAP обов’язково замінить CMDCAS як канадську програму перевірки доступу до медичних пристроїв.

Придбання сертифікації системи MDSAP у п’яти країнах – це не тільки високе визнання INNOVITA та її продуктів Австралією, Бразилією, Канадою, США та Японією, але й допомагає INNOVITA продовжувати розширювати масштаби реєстрації за кордоном своєї нової реагенти для тестування коронок.Наразі тести на Covid-19 від INNOVITA зареєстровані майже в 30 країнах, включаючи США, Бразилію, Францію, Італію, Росію, Іспанію, Португалію, Нідерланди, Угорщину, Австрію, Швецію, Сінгапур, Філіппіни, Малайзію, Таїланд. , Аргентина, Еквадор, Колумбія, Перу, Чилі, Мексика тощо.

Повідомляється, що INNOVITA все ще прискорює подачу заявок на реєстрацію в більшій кількості країн та установ, розширюючи масштаби закордонної реєстрації тестів на Covid-19, включаючи подання заявки на сертифікацію CE ЄС (самотестування) та новий тест на антиген Covid-19 FDA США. реєстрація комплекту.
Глобальна епідемія продовжує поширюватися.Тестові набори INNOVITA на Covid-19 були продані в більш ніж 70 країнах і регіонах, і вони провели точні, швидкі та масштабні дослідження вірусу SARS-CoV-2, відіграючи важливу роль у глобальній боротьбі з Covid-19. епідемія.